重磅临床研究 | DESTINY-Breast03：T-DXd vs TDM1二线治疗HER2+乳腺癌

Original 医药魔方医药魔方Med 2022-12-08

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2022年3月24日，《The New England Journal of Medicine》（NEJM）在线发表了T-DXd（DS-8201、Trastuzumab deruxtecan）与T-DM1（Trastuzumab emtansine）二线治疗HER2+乳腺癌的头对头DESTINY-Breast03研究的结果。数据显示，在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中，T-DXd组的疾病进展或死亡风险低于T-DM1组。安全性结果显示T-DXd治疗与间质性肺疾病和非感染性肺炎相关。

自2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）中DESTINY-Breast01 研究数据惊艳亮相以来，T-DXd在ADC界一直备受瞩目。去年9月，2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）全体大会上，Javier Cortes教授就这一研究的详细数据进行了精彩汇报。

DESTINY-Breast03是一项随机、开放标签、III期临床试验，旨在评估T-DXd对比T-DM1在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是由盲态独立中心审查评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点是总生存期(OS)，其他次要终点包括客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）和安全性。该研究共纳入524例HER2阳性转移性乳腺癌患者，按1:1随机分为T-DXd组和T-DM1对照组。

研究结果显示，在524例随机分组的患者中，T-DXd组和T-DM1组12个月无进展生存率分别为75.8%和34.1%（HR=0.28；95%CI，0.22-0.37；P < 0.001）。

12个月时，T-DXd组和T-DM1组总生存率分别为94.1%和85.9%（HR=0.55；95%CI，0.36-0.86；未达到预先规定的显著性界值）。79.7%的T-DXd组患者和34.2%的T-DM1组患者实现缓解（完全缓解或部分缓解）。

安全性方面，T-DXd组和T-DM1组任何级别的药物相关不良事件发生率分别为98.1%和86.6%，3级或4级药物相关不良事件发生率分别为45.1%和39.8%。T-DXd组和T-DM1组分别有10.5%和1.9%的患者发生药物相关间质性肺疾病或非感染性肺炎，但未发生4-5级药物相关间质性肺疾病或非感染性肺炎。

T-DXd最早于2019年12月基于II期DESTINY-Breast01临床研究结果获美国FDA批准上市，用于治疗既往已经接受2种及以上HER2靶向疗法的成人不可手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。2021年1月15日第2项适应症获FDA批准，用于既往接受过基于曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌患者。在中国，T-DXd曾获CDE突破性疗法资格，单药用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃或食管胃结合部（GEJ）腺癌成人患者的治疗。3月21日，CDE官网显示，T-DXd在国内申报上市，适应症未知。

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