文|楚乔

分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测，是当代医学发展的重要前沿领域之一，核心技术是基因诊断，常规技术包括：聚合酶链式反应（PCR）、DNA测序、荧光原位杂交技术（FISH）、DNA印迹技术、单核苷酸多态性（SNP）、连接酶链反应（LCR）、基因芯片技术等。

根据全球分子诊断市场热点时间线显示，2004年，全球分子诊断市场热点集中在传染病诊断、移植分子配型方面。2008年，转移到了肿瘤敏感性检测、遗传病筛查与诊断方面。2012年以后，分子诊断技术大范围地应用到肿瘤个性化治疗、药物治疗监测、药物代谢基因组学等方面，已渐渐成为精准医疗的重要推手。

目前，分子诊断市场的主要供应商包括：雅培（美国）、Hologic（美国）、QIAGEN（荷兰）、西门子医疗（德国）、AsuraGen、Ahram Biosystem、Analytik Jena、BD、Bio-Rad、EKF Molecular Diagnostics、EMD MilliporeHTG Molecular、InBios International、Maxim Biomedical、Mindray、Myriad Genetics、Ortho Clinical Diagnostics、Ras Lifesciences、Trivitron Healthcare、ThermoFisher Scientific等，可谓群雄割据，本文对分子诊断领域主要玩家进行介绍。

雅培

雅培诊断专注于疾病的早期发现、诊断、治疗检测全过程，为实验室提供前处理、自动化、生化、免疫、血液和信息化产品等完整解决方案。其IVD领域目前包括传统诊断（免疫生化等）、分子诊断、床旁诊断。

图片来源：MedTrend医趋势

2002年，雅培收购 Vysis 公司，进入分子诊断领域。基于分子诊断技术，雅培开发了各种病毒诊断工具：基于DNA分子测序技术的病毒耐药分析产品；基于实时荧光定量PCR技术的病毒载量检测产品；基于实时荧光定量PCR平台的病毒分型产品。

另外，在将分子科学应用到病人护理这一领域，雅培处于市场领先水平地位，可提供超过450种产品，涵盖了传染病，肿瘤，遗传学和自动化领域。

目前雅培分子诊断仪器包括FISH前端自动化VP 2000全自动玻片处理系统、FISH后端自动化BIOVIEW DUET自动化影像扫描及图像分析系统、Abbott M2000病毒载量检测系统玻片处理系统。

2016年雅培体外诊断销售额约46.5亿美元，其中分子诊断收入为4.56亿美元。

图：雅培近3年体外诊断总收入和分子诊断收入

Hologic Inc. 

Hologic（豪洛捷）世界领先的女性健康解决方案提供商之一，创立于1983年，在美国和全球开发、生产并销售诊断产品、医疗成像系统以及妇女外科检查产品，是全球分子诊断公司前三强。

HOLOGIC Gen-Probe分子诊断技术属全球领先技术，一方面基于先进的RNA技术，其核心产品包括APTIMA试剂，可用以检验衣原体和淋病两种最常见的细菌性传染疾病（STD），以及阴道毛滴虫等寄生性传染病；亦可用于检验人乳头瘤病毒（HPV）等，同时HOLOGIC Gen-Probe也在不断研发新的试剂种类，满足临床实验室的检测需求。

另一方面HOLOGIC拥有自动化全封闭一体式平台PANTHER系统，已经获得美国FDA批准，能不断加载各种新的检验项目，提供更多安全快捷的检测，其特异性和灵敏性以及准确率远胜一般的检测手段。

基于上述核心技术，HOLOGIC Gen-Probe能够为临床实验室提供独特的分子诊断解决方案。2016财年，公司诊断业务收入12.4亿美元。

Qiagen（凯杰）

凯杰公司（QIAGEN）成立于1984 年，总部位于德国的杜塞尔多夫,公司致力于生命科学技术和分子诊断技术的研究。

QIAGEN是全球领先的样本制备和分析技术的供应商。样品制备技术用来分离和处理从血液或组织等样品中提取的DNA 、RNA和蛋白，而分析技术使这些分离的分子可被检测，便于生物学研究和疾病检测。QIAGEN的分析技术涵盖广泛的分子诊断产品，并逐渐取得了分子诊断领域全球领先地位。

目前公司主要产品包括（1）检测宫颈癌主要病因高危型HPV 的digene® Hybrid Capture® 2 (HC2) High-Risk HPV DNA Test 试剂；（2）检测各种病原体核酸的artus® 和care 荧光定量PCR 系列试剂；（3）检测肿瘤靶向治疗相关的基因突变的therascreen® 系列试剂等，其中HPV检测试剂是子宫颈癌主要病因高危型HPV检测“金标准”。

Siemens 

2015年，西门子公司将医疗业务独立出来成立Siemens Healthineers，独立出来的Siemens Healthineers，包含影像诊断和体外诊断两大业务。2016财年，西门子医疗IVD业务销售额约49亿美元，全球IVD市场排名第二。

西门子医疗拥有包括免疫诊断、生物诊断、分子诊断等在内的齐全的IVD产品线，是IVD领域布局最齐全的厂家，目前其体外诊断中分子诊断份额约占据4%左右，其分子诊断仪器主要有VERSANT® kPCR PCR 仪。2016 年，西门子医疗全球收购分子诊断公司 NEO New Oncology AG，希望在分子诊断领域不断挖掘业务机会，实现更快速的增长。

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